Medical Expert / Medical Scientist Oncology / Onco Hematology (f/m/d)
für eine unbefristeten Vollzeitstelle, die direkt an den Head of Clinical Development berichtet.
Standort: Ladenburg bei Heidelberg oder im Homeoffice mit regelmäßigen Besuchen in Ladenburg.
Als Medical Expert/Medical Scientist bist du für die medizinische und wissenschaftliche Unterstützung bei der erfolgreichen Planung, Durchführung, Bewertung und Berichterstattung der von Heidelberg Pharma durchgeführten klinischen Studien verantwortlich:
- Du bist für die Erstellung des klinischen Entwicklungsplans, einschließlich FiH- und PoC-Strategien, für Arzneimittel im klinischen Stadium verantwortlich.
- Du erstellst hochwertige Studienkonzeptblätter, Studienprotokolle und Studienberichte, Prüferbroschüren, Zulassungsunterlagen, Publikationen usw. Darüber hinaus lieferst du medizinischen und wissenschaftlichen Input und treiben die Erstellung weiterer relevanter klinischer Dokumente voran.
- Du stellst dem klinischen Operationsteam medizinisches Fachwissen zur Verfügung. Du bist ein aktives Mitglied funktionsübergreifender Projektteams. Außerdem wirkst du bei der Auswahl und Überwachung von Dienstleistern (CROs, Zentrallabor, zentrale Bildgebung) mit.
- Darüber hinaus leistest du medizinische/wissenschaftliche Beiträge, z. B. zur Projektstrategie, zu Ein- und Auslizenzierungsaktivitäten usw. Du bist der wissenschaftliche und medizinische Experte in der klinischen Entwicklung mit einer starken Schnittstelle zur nichtklinischen Arzneimittelentwicklung. Sie unterstützen die Betreuung der Interaktionen mit Key Opinion Leadern.
- Darüber hinaus fungierst du als Verbindungsstelle zu Prüfern, institutionellen Ethikkommissionen/Institutional Review Boards, Beratern und akademischen Einrichtungen innerhalb des Zuständigkeitsbereichs und bereitest Besprechungen mit nationalen Aufsichtsbehörden (z. B. EMA, FDA, BfArM) vor sowie nimmst an diesen teil.
- Du gewährleist eine angemessene Sicherheitsüberwachung und medizinische Überwachung der Studien, einschließlich Datenmanagement und regelmäßiger Sicherheitsupdates, organisieren und unterstützen DMCs sowie stellst die Einhaltung der ICH-GCP- und anderer regulatorischer Anforderungen sicher.